[항암] 아피니토 진행성 췌장신경내분비종양 1차 치료제로 확대

2017-03-19, 일요일 23:17 관리자
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[항암] 아피니토 진행성 췌장신경내분비종양 1차 치료제로 확대



아피니토(성분명 에베로리무스) 췌장신경내분비종양(pNET) 환자들의 1 치료제로 사용할 있는 길이 열렸다.

복지부는 급여 고시를 통해 아피니토를 3 1일부터 급여확대한다고 밝혔다. 이에 따라 절제가 불가능한 국소전이 또는 전이된 진행성 췌장신경내분비종양에 대한 1 치료제로 보험급여가 적용, 치료법이 제한적이었던 국내 췌장신경내분비종양 환자들에게 질병극복의 새로운 기회가 전망이다.

아피니토는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어 중앙조절자 역할을 하는 mTOR 단백질을 억제하는 경구용 표적항암제이다.

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명의 췌장신경내분비종양 환자를 대상으로 다국가 대규모 임상에서 종양의 성장이 없는 무진행생존기간(PFS) 11.0개월로 2 이상 연장시켰으며, 사망위험률도 65% 감소시켜 진행성 췌장신경내분비종양 1 치료제로서의 효과 안전성이 통계학적으로 유의하게 입증된 유일한 약제이다.

췌장신경내분비종양은 췌장에 발생한 신경내분비종양의 일종이다. 신경내분비종양은, 위장관, 담도계, 췌장, 난소, 기관지 등의 신경내분비세포에서 발생하는 비교적 드문 종양이다. 2 특별한 증상이 없거나 복통이나 설사, 홍조 등과 같은 비특이적인 증상으로 정확한 진단을 받기까지 5~7년이 걸리는 것으로 알려지고 있다.

하지만 최근에는 진단 기술 등의 발전으로 발병률이 점점 증가하고 있으며, 국내 환자 또한 증가 추세이다. 국내 유병률 자료에 따르면, 국내 신경내분비종양 환자는 2007 54명에서 2009 312명으로 급증하고 있으며, 췌장신경내분비종양 환자는 15% 정도로 파악되고 있다.

한국노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 "췌장신경내분비종양은 조기 진단과 조기 치료를 통해 환자들의 삶의 질을 개선시키는 것이 중요하다", "이번 보험급여 확대로 진행성 췌장신경내분비종양 환자들의 치료옵션이 확대돼 매우 기쁘다" 말했다. 또한 "대규모 임상을 통해 효과와 안전성이 입증된 아피니토를 통해 환자들이 오랫동안 일상생활을 유지하며 치료를 받을 있을 것으로 기대한다" 전했다.

한편 아피니토는 국내에서 진행성 신장암 치료제로 2011 8월부터 보험급여가 인정됐으며, 식약청으로부터2011 6월에 결절성경화증과 관련된 뇌실막밑 거대세포성상세포종 치료제로 승인 받았으며, 2013 1월에 진행성 유방암 치료제로 적응증이 확대 됐다. 외에도 간세포암 다양한 종에서의 치료 효과에 대한 연구가 진행 중이다.



한국노바티스의 항암제 '아피니토(성분명 에베로리무스)'가 지난 1일부로 췌장신경내분비종양(pNET)의 1차 치료제로 보험급여가 확대됐다.

아피니토는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어 중앙조절자 역할을 하는 mTOR 단백질을 억제하는 경구용 표적항암제이다.

이번 급여 확대는 아피니토의 다국가 임상연구인 'RADIANT-3((RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors)' 연구를 근거로 이뤄졌다.

RADIANT-3는 전향적 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 3상 임상시험으로, 진행성 췌장신경내분비종양 환자 410명을 대상으로 최적의 지지치료(Best Supportive Care)와 함께 위약과 아피니토의 효능 및 안전성을 비교·검토한 연구다.

연구 결과 종양 성장이 없는 무진행생존기간(PFS)이 위약군(4.6개월)의 2배 이상인 11.0개월로 나타났으며, 34%의 환자는 18개월 동안 지속적으로 무진행생존기간이 유지됐다.

또 사망위험률도 65% 감소시켜 진행성 췌장신경내분비종양 1차 치료제로서의 효과 및 안전성이 통계학적으로 유의하게 입증됐다.

한국노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 "췌장신경내분비종양은 조기 진단과 조기 치료를 통해 환자들의 삶의 질을 개선시키는 것이 중요하다"며 "이번 보험급여 확대로 아피니토가 진행성 췌장신경내분비종양 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

췌장신경내분비종양은 췌장에 발생한 신경내분비종양의 일종으로, 특별한 증상이 없어 정확한 진단을 받기까지 5~7년이 걸리는 것으로 알려져 있다.

한편 아피니토는 국내에서 진행성 신장암치료제로 지난 2011년 8월부터 보험급여가 인정됐으며, 결절성경화증과 관련된 뇌실막밑 거대세포성상세포종치료제 및 진행성 유방암치료제로 사용되고 있다.